Kim jest producent w rozumieniu MDR

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, znane jako MDR, definiuje producenta jako podmiot, który wytwarza wyrób albo zleca jego zaprojektowanie lub wytworzenie i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Kluczowy jest ten drugi człon. Jeśli umieszczasz na opakowaniu swoją markę, stajesz się producentem w świetle prawa, niezależnie od tego, że produkcję prowadzi zakład zewnętrzny.

Konsekwencje tego statusu określa artykuł 10 MDR, który wylicza obowiązki producenta. Należą do nich między innymi:

  • zapewnienie zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania z Załącznika I;
  • sporządzenie i utrzymywanie dokumentacji technicznej wyrobu;
  • przeprowadzenie właściwej procedury oceny zgodności przed oznakowaniem CE;
  • ustanowienie systemu zarządzania jakością, zwykle w oparciu o normę ISO 13485;
  • prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszanie poważnych incydentów.

Te obowiązki spoczywają na marce, a nie na wytwórcy kontraktowym. Zakład odpowiada za zgodność procesu wytwarzania z ustaloną specyfikacją, natomiast odpowiedzialność regulacyjna za produkt wprowadzony do obrotu pozostaje po stronie podmiotu, którego nazwa widnieje na opakowaniu.

Klasa ryzyka przesądza o całej ścieżce

Zakres oceny zgodności zależy od klasy ryzyka wyrobu. MDR dzieli wyroby na klasy I, IIa, IIb oraz III, a zasady przypisania określa Załącznik VIII, który zawiera 22 reguły klasyfikacyjne oparte na takich kryteriach jak inwazyjność, czas kontaktu z ciałem, wyrób aktywny czy pasywny oraz reguły szczególne.

Dla wyrobów klasy I o najniższym ryzyku producent może przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie. Wyjątkiem są wyroby jałowe, z funkcją pomiarową oraz chirurgiczne narzędzia wielokrotnego użytku, gdzie w ograniczonym zakresie wymagany jest udział jednostki notyfikowanej. Dla klas wyższych, od IIa w górę, udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy, a to oznacza audyt, ocenę dokumentacji technicznej i realny koszt oraz czas. Błędna klasyfikacja jest jednym z najczęstszych powodów, dla których wyrób zostaje zatrzymany, bo zaniżenie klasy to pominięcie wymaganej procedury.

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Artykuł 15 MDR nakłada na producenta obowiązek dysponowania osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, w skrócie PRRC. Musi ona posiadać odpowiednie kwalifikacje, czyli dyplom z dziedziny prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub pokrewnej oraz co najmniej rok doświadczenia w sprawach regulacyjnych lub systemach jakości dotyczących wyrobów medycznych. W przypadku mniejszych przedsiębiorstw funkcję tę może pełnić podmiot zewnętrzny, ale musi być stale i nieprzerwanie dostępny.

To wymóg, o którym marki wchodzące na rynek często zapominają, traktując produkcję jako jedyną barierę. Tymczasem brak PRRC jest naruszeniem, które wychodzi na jaw podczas pierwszej kontroli.

Dlaczego wybór wytwórcy jest decyzją prawną

Skoro odpowiedzialność rynkowa pozostaje przy marce, wybór zakładu przestaje być wyłącznie kwestią ceny za sztukę. Znaczenie ma to, czy partner dostarczy dokumentację, która obroni się przed jednostką notyfikowaną i organem nadzoru. Profesjonalna produkcja kontraktowa wyrobów medycznych obejmuje wsparcie w kwalifikacji i klasyfikacji produktu, przygotowaniu dokumentacji technicznej oraz przeprowadzeniu oceny zgodności, a nie samo wytworzenie.

Umowa z takim zakładem powinna precyzyjnie rozdzielać obowiązki. Kto odpowiada za zwolnienie serii, kto za kontrolę surowców, kto za archiwizację dokumentacji i obsługę reklamacji. W razie sporu albo kontroli to zapisy umowy rozstrzygają, po czyjej stronie leżał dany obowiązek. Dobrze skonstruowana umowa techniczna chroni markę równie skutecznie jak sam certyfikat.

Nowe obowiązki obowiązujące w 2026 roku

Rok 2026 to okres pełnego stosowania kolejnych wymogów MDR, w tym korzystania z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED oraz systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych UDI. Firma planująca debiut musi uwzględnić te obowiązki na etapie projektu, a nie tuż przed premierą, bo rejestracja wyrobu i nadanie kodów wymagają czasu.

Przedsiębiorca, który wchodzi na rynek z wyrobem medycznym, robi więc dobrze, konsultując projekt zarówno z prawnikiem znającym MDR, jak i z wytwórcą, który przeprowadził tę ścieżkę wielokrotnie. Koszt takiej konsultacji jest ułamkiem straty wynikającej z wycofania oznakowanej już partii albo zatrzymania produktu przez organ nadzoru.

Źródła

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1), art. 10, art. 15, Załącznik VIII.

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).